<small id="gaqwt"></small>
<ins id="gaqwt"><acronym id="gaqwt"></acronym></ins>
  • <output id="gaqwt"></output>
      <tr id="gaqwt"><small id="gaqwt"><delect id="gaqwt"></delect></small></tr>
    1. 您好,太原首信企業管理咨詢有限公司網站! 移動應用 微信關注 關于首信 聯系客服
      醫療器械許可證
      辦理醫療器械許可證具體流程是什么,具體手續
      發表于 2019年12月05日 瀏覽:
      文章導讀:醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分...
          醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
          第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
          第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
          第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
      辦理醫療器械許可證具體流程是什么,具體手續(圖1)
          一類醫療器械是不需要辦理許可證的,
          二類也只需要做一個備案,而三類醫療器械才需要辦理許可證。
          三類醫療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。

       一、三類醫療器械經營許可證辦理條件:
          1、到工商部門取得營業執照;
          2、打算經營醫療器械。
          3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。
          附:現場準備
              (1)經營場所辦公用品完備(辦公桌,電腦,電話,傳真,打印機,掃描儀等)
              (2)醫療器械批發需要設置倉庫,倉庫分為待驗區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區五區,并有明顯區分(采用色標管理,設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色);醫療器械零售的需要配備展示柜(貨架)、柜臺等零售設備設施。
              (3)倉庫設備完備、溫度控制、濕度控制、通風條件、避光條件合格(空調、貨架、窗戶、窗簾、拖車、溫度計、墊板、滅火器、衛生工具、垃圾桶、84消毒液等)
         
       二、三類醫療器械經營許可證辦理資料:
          1、《醫療器械經營企業許可申請表》;
          2、資格證明;
          3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;
          4、質量管理人的資格證明;
          5、售后服務人員的資格證明。
       
      返回上一頁
      上一篇:暫無
      下一篇:醫療器械許可證需要哪些資料

      最新文章
      隨機文章
      快速申請辦理
      稱呼: *
      電話: *

      訂單提交后,我們將安排工作人員和您聯系!

      瀏覽排行
      聯系我們

      太原首信財稅服務有限公司
      地 址:太原市南內環與平陽路交叉路口東南角賽格商務樓20層2001-2003號
      座機電話:0351-6653825
      移動電話:13934572581

      2002-2021 太原首信財稅服務有限公司 版權所有 晉ICP備17002398號